Т-холін розчин д/ін., 250 мг/мл по 4 мл в амп. №3

Ромфарм Компані С.Р.Л., К.О., Румунія

Інструкція для Т-холін розчин д/ін., 250 мг/мл по 4 мл в амп. №3:

Склад Протипоказання Побічні реакції У період вагітності Реєстраційні дані

Показання Спосіб застосування та дози Передозування Умови зберігання Рекомендовані аналоги

Інструкція вказана для Т-холін розчин д/ін., 250 мг/мл по 4 мл в амп. №3

Склад

діюча речовина: холіну альфосцерат;

1 мл розчину містить холіну альфосцерату (у перерахунку на холіну альфосцерат безводний) 250 мг;

допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний або жовтуватий розчин практично не містить видимих часток.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що впливають на нервову систему. Парасимпатоміметики. Холіну альфосцерат. Код АТХ N07A X02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Холіну альфосцерат — засіб, який належить до групи центральних холіноміметиків з переважним впливом на центральну нервову систему (ЦНС). Холіну альфосцерат як носій холіну і попередній агент фосфатидилхоліну потенційно спроможний запобігати і коригувати біохімічні ушкодження, які мають особливе значення серед патогенних факторів психоорганічного інволюційного синдрому, тобто може впливати на знижений холінергічний тонус і змінений фосфоліпідний склад оболонок нервових клітин. До складу лікарського засобу входить 40,5 % метаболічно захищеного холіну. Метаболічний захист забезпечує вивільнення холіну в головному мозку. Холіну альфосцерат позитивно впливає на функції пам’яті та пізнавальні здібності, а також на показники емоційного стану і поведінки, погіршення яких було спричинене розвитком інволюційної патології мозку.

Механізм дії ґрунтується на тому, що при потраплянні в організм холіну альфосцерат розщеплюється під дією ферментів на холін і гліцерофосфат: холін бере учать у біосинтезі ацетилхоліну — одного з основних медіаторів нервового збудження; гліцерофосфат є попередником фосфоліпідів (фосфатидилхоліну) нейронної мембрани. Таким чином, холіну альфосцерат покращує передачу нервових імпульсів у холінергічних нейронах, позитивно впливає на пластичність нейрональних мембран і функцію рецепторів. Холіну альфосцерат покращує церебральний кровообіг, посилює метаболічні процеси в головному мозку, активує структури ретикулярної формації головного мозку і відновлює свідомість при травматичному ушкодженні головного мозку.

Фармакокінетика. При введенні холіну альфосцерату в середньому абсорбується майже 88 % дози. Препарат накопичується переважно в мозку (45 % від концентрації препарату в крові), легенях та печінці. Елімінація відбувається головним чином через легені у вигляді двоокису вуглецю (СО₂). Лише 15 % препарату виводиться із сечею та жовчю.

Показання Т-холін розчин д/ін., 250 мг/мл по 4 мл в амп. №3

Гострий період тяжкої черепно-мозкової травми з переважно стовбуровим рівнем ушкодження (порушення свідомості, коматозний стан, вогнищева півкульова симптоматика, симптоми ушкодження стовбура мозку).

Дегенеративно-інволюційні мозкові психоорганічні синдроми або вторинні наслідки цереброваскулярної недостатності, тобто первинні та вторинні порушення розумової діяльності у людей літнього віку, які характеризуються порушенням пам’яті, сплутаністю свідомості, дезорієнтацією, зниженням мотивації та ініціативності, зниженням здатності до концентрації; зміни в емоційній сфері та сфері поведінки: емоційна нестабільність, дратівливість, байдужість до навколишнього середовища; псевдомеланхолія у людей літнього віку.

Протипоказання Т-холін розчин д/ін., 250 мг/мл по 4 мл в амп. №3

Підвищена чутливість до компонентів лікарського засобу.
Психотичний синдром, тяжке психомоторне збудження.
Період вагітності або грудного годування.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії

Клінічно значуща взаємодія лікарського засобу з іншими препаратами не встановлена.

Особливості щодо застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Лікарський засіб не впливає на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Несумісність

Не слід змішувати в одній ємності з іншими лікарськими засобами.

Спосіб застосування та дози Т-холін розчин д/ін., 250 мг/мл по 4 мл в амп. №3

При гострих станах Т-ХОЛІН^®вводити внутрішньом’язово або внутрішньовенно (повільно) по 1 г (1 ампула) на добу протягом 15–20 днів. Потім, після стабілізації стану хворого, переходити на лікарську форму у капсулах.

Діти. Досвід застосування лікарського засобу Т-ХОЛІН^® дітям відсутній.

Побічні реакції Т-холін розчин д/ін., 250 мг/мл по 4 мл в амп. №3

Зазвичай лікарський засіб добре переноситься навіть при тривалому застосуванні. Можливі реакції у місці введення. Протягом перших днів або тижнів лікування можуть виникати такі прояви побічних реакцій: тривожність, ажитація, безсоння. Ці симптоми тимчасові і не вимагають припинення лікування, але може бути потрібним тимчасове зниження дози.

Можливе виникнення нудоти (яка головним чином є наслідком вторинної допамінергічної активації), зниження артеріального тиску, головний біль, дуже рідко можливі абдомінальний біль та короткотривала сплутаність свідомості. У такому разі необхідно зменшити застосовувану дозу препарату.

Можливі реакції підвищеної чутливості, включаючи висипання, свербіж, кропив’янку, ангіоневротичний набряк, почервоніння шкіри.

Передозування Т-холін розчин д/ін., 250 мг/мл по 4 мл в амп. №3

У разі передозування лікарського засобу Т-ХОЛІН^®, яке може проявлятися нудотою, неспокоєм, збудженням, безсонням, слід зменшити дозу. Терапія симптоматична.

Застосування в період вагітності або годування груддю Т-холін розчин д/ін., 250 мг/мл по 4 мл в амп. №3

Лікарський засіб протипоказаний для застосування у період вагітності або грудного годування.

Умови зберігання Т-холін розчин д/ін., 250 мг/мл по 4 мл в амп. №3

Термін придатності

4 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 4 мл в ампулі, по 3 ампули у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Реєстраційні дані Т-холін розчин д/ін., 250 мг/мл по 4 мл в амп. №3

Виробник: Ромфарм Компані С.Р.Л., К.О., Румунія

Фарм. група: Засоби, що впливають на нервову систему. Парасимпатоміметики. Холіну альфосцерат.

Реєстрація: UA/20124/01/01 от 17/07/2023 приказ №1286 от 17/07/2023

МНН: Choline alfoscerate

Код АТХ:

(N) Засоби, що діють на нервову систему

(N07) Інші препарати для лікування захворювань нервової системи

(N07A) Парасимпатоміметичні препарати

(N07AX) Інші парасимпатоміметичні препарати

(N07AX02) Альфосцерат холін

Дата оновлення информації: 15.12.2023 р.

Повний аналог: Т-холін розчин д/ін., 250 мг/мл по 4 мл в амп. №3: