Урсаза капсули по 400 мг №60 (10х6)

діюча речовина: ursodeoxycholic acid;

1 капсула містить урсодеоксіхолієвої кислоти 250 мг;

допоміжні речовини: мальтодекстрин 150 мг.

• Розчинення рентгеннегативних холестеринових жовчних каменів розміром не більше 15 мм в діаметрі у пацієнтів з функціонуючим жовчним міхуром, незважаючи на присутність в ньому жовчного (их) каменя (ів);
• профілактика лікування гастриту з рефлюксом жовчі;
• симптоматичне профілактичне лікування первинного біліарного цирозу (ПБЦ) за відсутності декомпенсованого цирозу печінки;
• для профілактики лікування гепатобіліарних розладів при муковісцидозі у дітей у віці від 6 до 18 років.

• Підвищена чутливість до будь-якої речовини, що входить до складу дієтичної добавки.
• Гостре запалення жовчного міхура або жовчних протоків.
• Непрохідність жовчних протоків (закупорка загальної жовчної протоки або протоки).
• Часті епізоди печінкових кольок.
• Рентгеноконтрастні кальцифіковані камені жовчного міхура.
• Порушення скорочувальної функції жовчного міхура.
• Невдалий результат портоентеростоміі або відсутність адекватного жовчного відтоку у дітей з атрезією жовчних шляхів.

Особливості застосування

Прийом дієтичної добавки Урсаза слід здійснювати після консультації лікаря і під наглядом лікаря.

Протягом перших трьох місяців профілактики лікування функціональні показники роботи печінки (АСТ, АЛТ і ГГТ) слід контролювати кожні 4 тижні, а в подальшому - 1 раз в три місяці. Це дозволяє визначити наявність або відсутність відповіді на профілактику лікування у пацієнтів з ПБЦ, а також своєчасно виявити потенційні порушення функції печінки, особливо у пацієнтів з ПБЦ на пізніх стадіях.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дієтична добавка не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Вікових обмежень для застосування дієтичної добавки Урсаза немає. Дієтичну добавку слід застосовувати всередину хворим з масою тіла більше 47 кг. Для пацієнтів, які мають масу тіла менше 47 кг або у яких виникають труднощі при ковтанні капсул, слід застосовувати засіб у формі суспензії.

Для розчинення холестеринових жовчних каменів.

Засіб застосовувати 1 раз на добу ввечері перед сном в дозі приблизно 10 мг / кг маси тіла.

Маса тіла (кг)	Капсули
47-60 кг	2
61-80 кг	3
81-100 кг	4
більше 100 кг	5

Капсули ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю рідини. Слід дотримуватися регулярності прийому.

Тривалість профілактики лікування зазвичай становить 6-24 місяці. Якщо зменшення розмірів жовчних каменів не спостерігається після 12 місяців, терапію засобом слід припинити.

Для профілактики лікування гастриту з рефлюксом жовчі.

Засіб застосовувати 1 раз на добу ввечері перед сном в дозі 1 капсула. Капсули ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю рідини.

Тривалість профілактики лікування залежить від стану хворого і зазвичай становить 10-14 днів. Лікар повинен приймати рішення про тривалість лікування в кожному випадку індивідуально з пацієнтом.

Для симптоматичного лікування первинного біліарного цирозу (ПБЦ).

Добова доза засобу залежить від маси тіла і становить приблизно 14 ± 2 мг / кг маси тіла. У перші 3 місяці профілактики лікування розподілити добову дозу на 3 прийоми, надалі при поліпшенні показників функції печінки засіб застосовувати 1 раз на добу ввечері.

Маса тіла (кг)	Добова доза (мг/кг маси тіла)	Капсули
		перші 3 місяці			надалі
		ранок	день	вечір	вечір (1 раз на добу)
47-62	12-16	1	1	1	3
63-78	13-16	1	1	2	4
79-93	14-16	1	2	2	5
94-109	15-16	2	2	2	6
более 110		2	2	3	7

Капсули ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю рідини. Слід дотримуватися регулярності прийому.

Тривалість застосування при первинному біліарному цирозі може бути необмеженою в часі.

Застосування дітям

Для дітей з муковісцидозом в віці від 6 до 18 років дозування становить 20 мг / кг / добу і ділиться на 2-3 прийоми, з подальшим збільшенням дози до 30 мг / кг / добу в разі потреби.

Маса тіла   (кг)	Добова доза   (мг/кг)	Урсаза, капсули по 250 мг
		Ранок	День	Вечір
20-29	17-25	1	—	1
30-39	19-25	1	1	1
40-49	20-25	1	1	2
50-59	21-25	1	2	2
60-69	22-25	2	2	2
70-79	22-25	2	2	3
80-89	22-25	2	3	3
90-99	23-25	3	3	3
100-109	23-25	3	3	4
>110		3	4	4

Діти

Для розчинення холестеринових жовчних каменів, профілактики лікування гастриту з рефлюксом жовчі і симптоматичного лікування ПБЦ.

Немає принципових вікових обмежень для застосування Урсаза дітям, але якщо дитина важить менше 47 кг і / або якщо дитина відчуває труднощі з ковтанням, рекомендується застосовувати засіб у формі суспензії.

Для профілактики лікування гепатобіліарних розладів при муковісцидозі

Застосовувати дітям віком від 6 до 18 років.

 З боку шлунково-кишкового тракту: в наявних, у відкритих джерелах, клінічних дослідженнях були частими повідомлення про пастоподібний стілець або діарею під час лікування урсодеоксіхолієвою кислотою.

Дуже рідко при профілактиці лікування первинного жовчного цирозу відзначався сильний абдомінальний біль з локалізацією в правому підребер'ї.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: дуже рідко при лікуванні урсодеоксіхолієвою кислотою можлива кальцифікація жовчних каменів.

Під час терапії розвинених стадій первинного біліарного цирозу дуже рідко спостерігалася декомпенсація цирозу печінки, який частково регресував після припинення лікування.

З боку імунної системи: дуже рідко можливі алергічні реакції, включаючи висип, кропив'янку.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: дуже рідко можливі алергічні реакції, включаючи висип, кропив'янку.

У випадках передозування можлива діарея. Інші симптоми передозування малоймовірні, оскільки поглинання урсодеоксіхолієвої кислоти зменшується при збільшенні дози і тому основна її кількість виводиться з калом.

У разі появи діареї дозу потрібно зменшити, а якщо діарея постійна, терапію слід припинити.

У специфічних заходах потреби немає. Наслідки діареї необхідно лікувати симптоматично, з відновленням балансу рідини і електролітів.

Додаткова інформація по особливих груп пацієнтів.

Тривала терапія високими дозами урсодеоксіхолієвої кислоти (28-30 мг / кг / добу) для хворих з первинним склерозуючим холангітом (застосування по незареєстрованим показанням) була пов'язана з більш високою частотою серйозних небажаних явищ.

Дані з досліджень на тваринах не показали впливу урсодеоксіхолієвої кислоти на фертильність. Дані про вплив на фертильність у людини відсутні у відкритих джерелах.

Дані щодо застосування урсодеоксіхолієвої кислоти вагітним жінкам недостатні. Урсаза не слід застосовувати в період вагітності, за винятком випадків крайньої необхідності. Обов'язкова консультація з лікарем.

За даними декількох зафіксованих випадків застосування лікарських засобів в період годування грудьми, зміст урсодеоксіхоліевой кислоти в грудному молоці був вкрай низьким, тому не слід очікувати розвитку будь-яких небажаних явищ у дітей, які отримують таке молоко.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці виробника при температурі не вище 25 ° С.

Виробник: ТОВ Елемент здоров'я (Україна)

МНН: Ursodeoxycholic acid

Код АТХ:

(A) Лікарські засоби, що впливають на травну систему та обмін речовин

(A05) Препарати для лікування захворювань печінки та жовчовивідних шляхів

(A05A) Жовчетерапія

(A05AA) Препарати жовчних кислот

(A05AA02) Урсодезоксихолева кислота