Швидкий тест Novazym для виявлення антигенів коронавірусу Covid-19 Ag, вірусів грипу А та В комплект №1

Матеріали, що надаються

• Тестові касети • Стерильні тампони • Вкладиш в упаковку • Буфер для екстракції
• Пробірки для екстракції та ковпачки (опціонально) • Робоча станція • Процедурна карта

Матеріали, які необхідні, але не надаються

• Таймер

Опис

Комбінований експрес-тест на антигени COVID-19 та грипу A+B — це швидкий хроматографічний імунологічний аналіз для якісного виявлення антигенів SARS-CoV-2, вірусів грипу A та B, присутніх у носоглотці людини.

Загальна характеристика

Чутливість, специфічність і точність

Комбінований експрес-тест на визначення антигенів COVID-19 та грипу А+В (мазок з носоглотки) був оцінений на зразках, отриманих від пацієнтів. ЗТ-ПЛР використовується як комбінований референс-метод проведення експрес-тесту на виявлення антигенів COVID-19 та грипу А+В (мазок з носоглотки). Зразки вважалися позитивними, якщо ЗТ-ПЛР показувала позитивний результат. Зразки вважалися негативними, якщо ЗТ-ПЛР показувала негативний результат.

Тест на COVID-19:

Комбінований експрес-тест на антигени COVID-19 та грипу A+B		ЗТ-ПЛР		Разом
		Позитивний	Негативний
Антигени COVID-19	Позитивний	80	1	81
	Негативний	3	120	123
Разом		83	121	204
Відносна чутливість		96.4% (95%CI*: 89.8%~99.2%)
Відносна специфічність		99.2% (95%CI*: 95.5%~99.9%)
Точність		98.0% (95%CI*: 95.1%~99.5%)

Тест на грип А+В :

Комбінований експрес-тест на антигени COVID-19 та грипу A+B		Тип А			Тип В
		ЗТ-ПЛР		Разом	ЗТ-ПЛР		Разом
		Позитивний	Негативний		Позитивний	Негативний
Грип A+B	Позитивний	38	2	40	39	2	41
	Негативний	2	215	217	3	213	216
Разом		40	217	257	42	215	257
Відносна чутливість		95.0% (95%CI*: 82.6%-99.5%)			92.9% (95%CI*: 80.3%-98.2%)
Відносна специфічність		99.1% (95%CI*: 96.5%-99.9%)			99.1% (95%CI*: 96.5%-99.9%)
Точність		98.4% (95%CI*: 95.9%-99.5%)			98.1% (95%CI*: 95.4%-99.3%)

*Довірчі інтервали

Тестування специфічності з різними штамами вірусів

Комбінований експрес-тест для визначення антигенів COVID-19 та грипу А+В був перевірений з наступними вірусними штамами. Не було виявлено жодної помітної лінії на жодній з ділянок тестових ліній при зазначених концентраціях:

Тест на COVID-19:

Опис	Рівень тесту
Аденовірус типу 3	3.16 x 104 TCID50/мл
Аденовірус типу 7	1.58 x 105 TCID50/мл
Коронавірус людини OC43	2.45 x 106 LD50/мл
Грип A H1N1	3.16 x 105 TCID50/мл
Грип A H3N2	1 x 105 TCID50/мл
Грип B	3.16 x 106 TCID50/мл
Риновірус людини 2	2.81 x 104 TCID50/мл
Риновірус людини 14	1.58 x 106 TCID50/мл
Риновірус людини 16	8.89 x 106 TCID50/мл
Кір	1.58 x 104 TCID50/мл
Свинка	1.58 x 104 TCID50/мл
Вірус парагрипу 2	1.58 x 107 TCID50/мл
Вірус парагрипу 3	1.58 x 108 TCID50/мл
Вірус респіраторно-синцитіальний	8.89 x 104 TCID50/мл

Тест на грип А+В :

Опис	Рівень тесту
Аденовірус типу 3	3.16 x 104 TCID50/мл
Аденовірус типу 7	1.58 x 105 TCID50/мл
Коронавірус людини OC43	2.45 x 106 LD50/мл
Риновірус людини 2	2.81 x 104 TCID50/мл
Риновірус людини 14	1.58 x 106 TCID50/мл
Риновірус людини 16	8.89 x 106 TCID50/мл
Кір	1.58 x 104 TCID50/мл
Свинка	1.58 x 104 TCID50/мл
Вірус парагрипу 2	1.58 x 107 TCID50/мл
Вірус парагрипу 3	1.58 x 108 TCID50/мл
Вірус респіраторно-синцитіальний	8.89 x 104 TCID50/мл

TCID50 = (Tissue Culture Infectious Dose) Інфекційна доза для культури тканин - це розведення вірусу, яке за умов проведення аналізу здатне інфікувати 50% засіяних культуральних судин.

LD50 = (Lethal Dose) Летальна доза - це розведення вірусу, яке за умов проведення аналізу може
очікувано вбити 50% щеплених мишенят-сисунів.

Точність у межах та між серіями

Точність у межах та між серіями була визначена за допомогою семи зразків стандартних засобів контролю COVID-19 та грипу А/В. Три різні партії комбінованого швидкого тесту на антигени COVID-19 та грипу A+B (мазок з носоглотки) були протестовані з використанням негативних результатів: слабкий антиген SARS-COV-2, сильний антиген SARS-COV-2, слабкий антиген грипу A, слабкий антиген грипу B, сильний антиген грипу A та сильний антиген грипу B. Десять повторів кожного рівня тестували щодня протягом 3 днів поспіль. Зразки були правильно ідентифіковані в кількості випадків понад 99%.

Перехресна реактивність

Наступні організми були протестовані при 1,0х108 орг/мл і всі виявилися негативними при тестуванні за допомогою комбінованого швидкого тесту на антигени COVID-19 та грипу A+B (мазок з носоглотки):

Arcanobacterium	Pseudomonas aeruginosa
Candida albicans	Staphylococcus aureus subspaureus
Corynebacterium	Staphylococcus epidermidis
Escherichia coli	Streptococcus pneumoniae
Moraxella catarrhalis	Streptococcus pygenes
Neisseria lactamica	Streptococcus salivarius
Nesseria subllava	Streptococcus sp group F

 

ВИКОРИСТАННЯ ЗА ПРИЗНАЧЕННЯМ

Комбінований експрес-тест на антигени COVID-19 та грипу А+В (мазок з носоглотки) — це швидкий хроматографічний імунологічний аналіз для якісного виявлення антигенів SARS-CoV-2, вірусів грипу А та грипу В у зразках мазків з носоглотки, отриманих від осіб із підозрою на SARS- Інфекція CoV-2/грип у поєднанні з клінічними проявами та результатами інших лабораторних досліджень.

Результати призначені для виявлення антигенів SARS-CoV-2 та грипу A+B. Антиген зазвичай виявляється у зразках верхніх дихальних шляхів під час гострої фази інфекції. Позитивні результати вказують на наявність вірусних антигенів, але для визначення статусу інфекції необхідна клінічна кореляція з історією захворювання та іншою діагностичною інформацією. Позитивні результати не виключають бактеріальної інфекції або коінфекції з іншими вірусами. Виявлений агент не може бути точною причиною захворювання.

Негативні результати не виключають зараження SARS-CoV-2/грипом A+B і не повинні використовуватися як єдина основа для лікування або прийняття рішень щодо лікування пацієнтів. Негативні результати слід розглядати як припущення та підтверджувати за допомогою молекулярного аналізу, якщо це необхідно для лікування пацієнта. Негативні результати слід розглядати в контексті нещодавнього контакту пацієнта, історії та наявності клінічних ознак і симптомів, що відповідають COVID-19/грипу A+B.

Комбінований швидкий тест на антигени COVID-19 та грипу A+B призначений для використання навченим персоналом клінічної лабораторії.

КОРОТКИЙ ВИКЛАД

Нові коронавіруси належать до роду β. COVID-19 – гостре респіраторне інфекційне захворювання. Люди, як правило, сприйнятливі. Зараз основним джерелом зараження є пацієнти, інфіковані новим коронавірусом; безсимптомні інфіковані люди також можуть бути джерелом інфекції. За даними поточного епідеміологічного дослідження, інкубаційний період становить від 1 до 14 днів, переважно від 3 до 7 днів. Основні прояви включають лихоманку, втома та сухий кашель. У деяких випадках спостерігається закладеність носа, нежить, біль у горлі, міалгія та діарея.
Інфлюенца (широко відома як «грип») — це дуже заразна, гостра вірусна інфекція дихальних шляхів. Це інфекційне захворювання, яке легко передається при кашлі та чханні аерозольних крапель, що містять живий вірус.1 Спалахи грипу відбуваються щороку в осінньо-зимові місяці. Віруси типу А зазвичай більш поширені, ніж віруси типу В, і пов’язані з найбільш серйозними епідеміями грипу, тоді як інфекції типу В зазвичай легші.

Золотим стандартом лабораторної діагностики є 14-денна культура клітин з однією з різноманітних клітинних ліній, здатних підтримувати ріст вірусу грипу.² Культура клітин має обмежене клінічне застосування, оскільки результати виходять занадто пізно в клінічній картині для ефективного втручання в стан пацієнта. Полімеразна ланцюгова реакція зі зворотною транскриптазою (ЗТ-ПЛР) є більш новим метод, який, як правило, більш чутливий, ніж культура, з поліпшеними показниками виявлення в порівнянні з культурою на 2-23%.³ Однак метод ЗТ-ПЛР є дорогим, складним і повинен проводитися в спеціалізованих лабораторіях.

ПРИНЦИП ДІЇ

Експрес-тест на антиген COVID-19 (мазок з носоглотки) є якісним мембранним імуноаналізом для виявлення антигенів SARS-CoV-2 у зразку мазка з носоглотки людини. Антитіло SARS-CoV-2 покрите в ділянці тестової лінії. Під час тестування зразок реагує з частинками, покритими антитілами проти SARS-CoV-2 у тесті. Потім суміш мігрує вгору мембраною за рахунок капілярної дії і реагує з антитілом проти SARS-CoV-2 в області тестової лінії. Якщо зразок містить антигени SARS-CoV-2, то в області тестової лінії з'явиться кольорова лінія. Якщо зразок не містить антигенів SARS-CoV-2, в області тестової лінії не з'явиться кольорова лінія, що вказує на негативний результат. Як процедурний контроль в області контрольної лінії завжди з'являтиметься кольорова лінія, що вказує, що був доданий належний обсяг зразка і відбулося змочування мембрани.

Швидкий тест на грип A+B (мазок з носоглотки) — це якісний імунологічний аналіз з боковим потоком для виявлення антигену грипу A та B у зразках мазка з носоглотки людини. У цьому тесті антитіла, специфічні до вірусів грипу А та грипу В, окремо наносяться на ділянки тестової лінії. Під час тестування екстрагований зразок реагує з антитілом до грипу А та/або грипу В, які покриті частинками. Суміш мігрує вгору по мембрані, щоб реагувати з антитілом до грипу А та/або грипу В на мембрані та створювати одну або дві кольорові лінії в тестових областях. Наявність цієї кольорової лінії в одній або обох тестових областях вказує на позитивний результат. Як процедурний контроль, у контрольній області завжди з’являтиметься кольорова лінія, якщо тест виконано належним чином.

РЕАГЕНТИ

Тест містить анти-SARS-COV-2, анти-грип A та анти-грип B як реагенти захоплення, а також анти-SARS-COV-2, анти-грип A та анти-грип B - як реагенти виявлення.

Застереження

1. Цей листок-вкладиш необхідно повністю прочитати перед виконанням тесту. Недотримання вказівок у вкладиші до упаковки може призвести до неточних результатів тесту.
2. Тільки для професійного використання в діагностиці in vitro. Не використовувати після закінчення терміну придатності.
3. Не їжте, не пийте та не куріть у місці, де працюють із зразками чи наборами.
4. Не використовуйте тест, якщо упаковка пошкоджена.
5. Поводьтеся з усіма зразками так, ніби вони містять інфекційні агенти. Дотримуйтеся встановлених запобіжних заходів проти мікробіологічної небезпеки під час збору, обробки, зберігання та утилізації зразків пацієнтів і використаного вмісту набору.
6. Одягайте захисний одяг, такий як лабораторні халати, одноразові перчатки та засоби захисту очей під час аналізу зразків.
7. Вірусне транспортне середовище (VTM) може вплинути на результат тесту, не зберігайте зразки у вірусному транспортному середовищі; витягнуті зразки для ПЛР-тестів не можна використовувати для тесту.
8. Ретельно вимийте руки після роботи.
9. Переконайтеся, що для тестування використовується відповідна кількість зразків. Занадто великий або занадто малий розмір вибірки може призвести до відхилення результатів.
10. Використаний тест слід утилізувати згідно з місцевими правилами.
11. Вологість і температура можуть негативно вплинути на результати.

Перед тестуванням зробіть витримку в часі, щоб температура тест-касети, екстрагованих зразків та/або засобів контролю зрівнялася з кімнатною (15-30°C).

1. Вийміть тест-касету із запечатаного фольгованого пакета і використайте її протягом однієї години. Найкращі результати будуть отримані, якщо тест виконати відразу після відкриття фольгованого пакета.
2. Переверніть пробірку для екстракції зразка і додайте по 3 краплі екстрагованого зразка (приблизно 100 мкл) в кожну лунку (лунки) для зразка відповідно, а потім запустіть таймер.
3. Дочекайтеся появи кольорової лінії (ліній). Отримайте результат через 15 хвилин. Не інтерпретуйте результат через 20 хвилин.

ІНТЕРПРЕТАЦІЯ РЕЗУЛЬТАТІВ

ПОЗИТИВНИЙ COVID-19:* У лівому вікні з'являються дві чіткі кольорові лінії. Одна кольорова лінія повинна знаходитися в контрольній області (C), а інша кольорова лінія повинна знаходитися в тестовій області (T). Позитивний результат у тестовій зоні вказує на виявлення антигенів COVID-19 у зразку.

ПОЗИТИВНИЙ грип А:* У правому вікні з'являються дві чіткі кольорові лінії. Одна кольорова лінія повинна знаходитися в контрольній зоні (С), а інша кольорова лінія повинна знаходитися в зоні грипу А (А). Позитивний результат в області грипу А вказує на те, що в зразку було виявлено антиген грипу А.

ПОЗИТИВНИЙ грип В:* У правому вікні з'являються дві чіткі кольорові лінії. Одна кольорова лінія повинна знаходитися в контрольній зоні (С), а інша кольорова лінія повинна знаходитися в зоні грипу В (В). Позитивний результат в області грипу В вказує на те, що антиген грипу B був виявлений у зразку.

ПОЗИТИВНІ результати на грип А та грип В:* У правому вікні з'являються три чіткі кольорові лінії. Одна кольорова лінія повинна знаходитися в контрольній зоні (С), а дві кольорові лінії повинні знаходитися в зоні грипу А (А) та зоні грипу В (В). Позитивний результат в зоні грипу А та зоні грипу В свідчить про те, що антиген грипу А та антиген грипу В були виявлені у зразку.

*ПРИМІТКА: Інтенсивність кольору в області тестової лінії (T) буде змінюватися в залежності від кількості антигену COVID-19, антигену грипу А та/або В, присутнього у зразку. Тому будь-який відтінок кольору в тестовій області (T/B/A) слід вважати позитивним.

НЕГАТИВНИЙ: З'являється одна кольорова лінія в контрольній області (С). Жодна видима кольорова лінія не з'являється в області тестової лінії (T/B/A).

НЕДІЙСНИЙ: Не з'являється контрольна лінія. Недостатній об'єм зразка або неправильна методика проведення процедури є найбільш вірогідними причинами відсутності контрольної лінії. Перегляньте процедуру і повторіть тест з новою тест-касетою. Якщо проблема не зникає, негайно припиніть використання тест-системи та зверніться до місцевого дистриб'ютора.

КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ

Внутрішній контроль якості

Внутрішній процедурний контроль включено до тесту. Кольорова лінія, що з'являється в контрольній області (С), є внутрішнім позитивним процедурним контролем. Він підтверджує достатній об'єм зразка і правильну техніку проведення процедури. Чистий фон є внутрішнім негативним процедурним контролем. Якщо тест працює належним чином, фон в області результату повинен бути від білого до світло-рожевого і не заважати зчитуванню результату тесту.

Зовнішній контроль якості

Засоби контролю не входять до складу цього набору. Однак, відповідно до вимог Належної лабораторної практики (Good Laboratory Practice, GLP) рекомендується використовувати позитивні/негативні засоби контролю.

ОБМЕЖЕННЯ

1. При проведенні тестування на наявність антигенів SARS-CoV-2/грипу А/грипу В у зразках з носоглотки людини, отриманих від осіб з підозрою на захворювання, необхідно чітко дотримуватись Процедури тестування та Інтерпретації результатів тестування. Для оптимального виконання тесту дуже важливим є правильний відбір зразків. Недотримання процедури може призвести до отримання неточних результатів.
2. Ефективність комбінованого експрес-тесту для визначення антигену COVID-19 та грипу А+В (мазок з носоглотки) оцінювалася лише за допомогою процедур, наведених у цій інструкції з використання виробу. Зміни в цих процедурах можуть вплинути на результати тесту. Зразок вірусного транспортного середовища (ВТС) та зразки, отримані для ПЛР-тестів, не можуть бути використані для проведення тесту.
3. Швидкий комбінований тест для визначення антигену COVID-19 та грипу А+В (мазок з носоглотки) призначений лише для діагностики in vitro. Цей тест слід використовувати для виявлення антигенів SARS-CoV-2/грипу А/грипу В у зразках з носоглотки людини як допоміжний засіб для діагностики пацієнтів з підозрою на інфікування SARS-CoV-2, грипом А або грипом В у поєднанні з клінічною картиною та результатами інших лабораторних досліджень. Ні кількісне значення, ні швидкість збільшення концентрації антигенів SARS-CoV-2/грипу А/грипу В не можуть бути визначені за допомогою цього якісного тесту.
4. Комбінований експрес-тест на антигени COVID-19 та грипу А+В (мазок з носоглотки) лише вказує на наявність антигенів SARS-CoV-2/грипу А/грипу В у зразку і не повинен використовуватися як єдиний критерій діагностики інфекцій, спричинених SARS-CoV-2/грипом А/грипом В.
5. Результати, отримані за допомогою тесту, слід розглядати разом з іншими клінічними даними інших лабораторних досліджень та обстежень.
6. Якщо результат тесту негативний або нереактивний, а клінічні симптоми зберігаються, рекомендується провести повторний відбір зразків через кілька днів і провести повторне тестування або тестування за допомогою приладу молекулярної діагностики для виключення інфекції у цих осіб.
7. Тест покаже негативні результати за наступних умов: концентрація нових антигенів коронавірусу, вірусу грипу А або вірусу грипу В у зразку нижче мінімальної межі виявлення тесту.
8. Негативні результати не виключають інфікування SARS-CoV-2, особливо у тих, хто були в контакті з вірусом. Подальше тестування за допомогою молекулярної діагностики слід розглянути для виключення інфекції у цих осіб.
9. Негативний результат на грип А або грип В, отриманий за допомогою цього набору, повинен бути підтверджений методом ПЛР/культури.
10. Надлишок крові або муцину на зразку мазка може перешкоджати виконанню тесту і може призвести до хибнопозитивного результату.
11. Точність тесту залежить від якості зразка мазка. Хибнонегативні результати можуть бути наслідком неправильного збору або зберігання зразків.
12. Позитивні результати на COVID-19 можуть бути зумовлені інфікуванням іншими штамами коронавірусу, відмінними від SARS-CoV-2, або іншими факторами інтерференції. Позитивний результат на грип А та/або В не виключає супутньої коінфекції іншим патогеном, тому слід враховувати можливість наявності бактеріальної інфекції.

ОЧІКУВАНІ ЗНАЧЕННЯ

Комбінований експрес-тест на антигени COVID-19 та грипу А+В (мазок з носоглотки) порівняно з провідними комерційними тестами на ПЛР-антигени грипу. Кореляція між цими двома системами становить не менше 98%.

Зберігати в запакованому вигляді в герметичній упаковці при кімнатній температурі або в холодильнику (2-30°C). Тест стабільний протягом терміну придатності, зазначеного на запечатаному пакеті. Тест повинен залишатися в запечатаному пакеті до моменту використання. НЕ ЗАМОРОЖУВАТИ. Не використовувати після закінчення терміну придатності.

Виробник: Новазім Полска С.С. (Польща)

Код АТХ:

(V) Інші лікарські засоби

(V04) Діагностичні препарати

(V04C) Інші діагностичні препарати

(V04CX) Інші діагностичні препарати