Цито Тест (Cito Test) Рота- та Аденовірусна інфекції тест-система №1

Ротавіруси є основними збудниками інфекційних гастроентеритів як у дітей (в тому числі і немовлят), так і у дорослих. Ротавірусний гастроентерит – гостра вірусна інфекція, яка протікає з переважним ураженням шлунково-кишкового тракту і дегідратацією (зневордненням організму). Основним механізмом передачі інфекції є фекально-оральний при потраплянні в організм віруса з їжею і водою.

Симптомами вірусного гастроентериту є секреторна діарея, блювота, головний біль, лихоманка, кишкові кольки. Взагалі, при ротавірусному гастроентериті симптоми розвиваються протягом 1-2 днів і продовжуються до 3 днів.

КОМПЛЕКТНІСТЬ

• Тест
• Пробірка з розчинником
• Інструкція

Можуть бути надані (залежно від типу комплектації)

• Одноразові рукавички
• Ємкість для забору зразка фекалій

ПРИНЦИП МЕТОДУ

Тест CITO TEST ROTA працює за принципом імунохроматографічного аналізу з візуальним обліком результатів тестування. Під час тестування зразок біологічного матеріалу мігрує по капілярам мембрани по принципу хроматографії. У місці внесення зразка на тест-смужку маркер інфекційного агенту реагує із забарвленим кон'югатом – мишачими моноклональними антитілами до ротавірусу, міченими червоними латексними мікросферами. Утворений імунний комплекс просувається вздовж мембрани і вступає в реакцію з  іммобілізованими антитілами до антигенів ротавірусів, які були заздалегідь нанесені на тестову ділянку мембрани, в результаті чого утворюється тестова лінія червоного кольору. Суміш продовжує просовуватися вздовж мембрани до іммобілізованих антитіл, розміщених на контрольній ділянці тесту і лінія зеленого кольору завжди буде з’являтися. Наявність цієї зеленої лінії служить підтвердженням достатньої кількості використаного зразку, заповнення капілярів мембрани, а також як внутрішній контроль якості для реагентів. При відсутності маркеру інфекційного захворювання у зразку клінічного матеріалу кон’югат зв’язуєтсья тільки з антитілами на контрольній ділянці, утворюючи лише одну контрольну лінію зеленого кольору.

ТЕХНІЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Чутливість та специфічність

Чутливість та специфічність CITO TEST ROTA визначені за допомогою стандартів підприємства та в клінічних дослідженнях і становить чутливість >99%, специфічність 98%.

Точність

Дослідження було проведено на 2 зразках клінічного матеріалу (негативному та позитивному) в 15 повторах. Всі зразки клінічного матеріалу були вірно визначені тестами у >99% випадках.

Перехресна реактивність була визначена на зразках фекалій, що містили наступних збудників: Adenovirus, Astrovirus, Campylobacter coli, Campylobacter jejuni, Clostridium difficile, Cryptosporidium parvum, Entamoeba hystolitica, Enterovirus, Escherichia coli O157:H7, Giardia lamblia, Helicobacter pylori, Listeria monocytogenes, Norovirus, Salmonella enteritidis, Salmonella paratyphi, Salmonella typhimurium, Salmonella typhi, Shigella boydii, Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Shigella sonnei, Staphylococcus aereus, Yersinia enterocolotica. Перехресної реактивності до вказаних збудників захворювань не було виявлено.

ЗАСТЕРЕЖЕННЯ

• Лише для професійної in vitro діагностики.
• Не використовувати після закінчення терміну придатності.
• Усі зразки можуть вважатися потенційно небезпечними і поводитися з ними слід як з інфекційними речовинами.
• Після тестування тест слід знищити в контейнер для біологічно небезпечних матеріалів.
• Реагенти тесту містять консерванти. Слід уникати їх контакту зі шкірою та слизовими оболонками.
• Дотримуватись вимог належної лабораторної практики. При роботі зі зразками використовувати захисний одяг: халат, одноразові рукавички, окуляри. Не палити, не пити, не їсти в місці знаходження зразків та тестів.

Тест для виявлення ротавірусів є однокроковим імунохроматографічним аналізом для якісного виявлення антигенів ротавірусів у зразках фекалій.

Забір зразків

Матеріалом для дослідження є фекалії людини з підозрою на ротавірусну інфекцію.

Забір зразків слід проводити в чисту ємкість, після чого бажано відразу провести дослідження.

Також зразки можуть зберігатися в холодильнику (2-8ºC) протягом 1-2 днів. Для тривалого зберігання (до 1 року) зразки повинні зберігатися при температурі –20ºC. В даному випадку перед тестуванням зразки повинні бути розморожені і доведені до кімнатної температури.

Приготування зразку (дивись ілюстрацію)

1. Зніміть з пробірки для зразка кришечку (1) та, використовуючи паличку, візьміть достатню кількість зразка (приблизно 125 мг) з чотирьох різних ділянок (2) і внесіть в пробірку. Якщо зразок фекалій рідкий, за допомогою піпетки візьміть 125 мкл зразку і внесіть в пробірку (1). 
2. Закрийте пробірку з розчинником та зразком і струсіть для того, щоб отримати однорідну суспензію (3).

Процедура тестування

Доведіть тест, зразки фекалій до температури 15-30ºC перед тестуванням. Не відкривати упаковку поки Ви не готові до проведення аналізу.

1. Дістаньте тест-касету з індивідуальної упаковки безпосередньо перед тестуванням.
2. Струсіть пробірку зі зразком для того,  щоб отримати однорідну суспензію.
3. Візьміть пробірку зі зразком і відламайте кінчик кришечки (4). Внесіть 4 краплі отриманого зразку у віконце S на тест-касеті (5). Уникайте попадання твердих частинок з рідиною у віконце тест-касети.
4. Облік результату тестування проведіть на 10 хвилині. Не приймайте до уваги результат після 10 хвилини.      

Увага! Якщо вздовж мембрани тесту затікання рідини не відбулося, перемішайте зразок, доданий у віконце касети, за допомогою палички. Якщо і після цього просування рідини не відбулося, внесіть краплю розчинника у віконце тесту доки не побачите просування рідини вздовж мембрани.

У випадку, якщо вказані інструкції не вплинули на просування рідини по мембрані, тоді отриманий зразок центрифугуйте і виконайте тестування з новою тест-касетою. Для цього внесіть 4 краплі супернатанта в лунку S на тест-касеті. Облік результату тестування проведіть на 10 хвилині. Не приймайте до уваги результат після 10 хвилини.      

ОБЛІК РЕЗУЛЬТАТУ

Негативний: лише одна контрольна (С) лінія зеленого кольору з’явиться у віконці результату.

Позитивний: в доповнення до зеленої контрольної лінії також з’являється чітка тестова (Т) червона лінія у віконці результату.

Недійсний: відсутність контрольної лінії (зеленої) незалежно від появи чи відсутності результативної тестової лінії (червоної). Недостатня кількість зразку, неправильна техніка виконання тесту чи псування реагентів є вірогіднішими причинами відсутності контрольної лінії. Перегляньте техніку виконання та повторіть процедуру тестування з новим тестом. Якщо проблема залишається, припиніть тестування та зв’яжіться з вашим місцевим дистриб’ютором.

Примітка до інтерпретації результату тесту

Інтенсивність червоної лінії на тестовій ділянці тесту буде залежати від концентрації антигенів, присутніх в зразку. Однак, ні кількісний вміст, ні ступінь підвищення антигенів ротавірусів неможливо визначити даним якісним тестом.

Зберігати тест запакованим при температурі 2-30ºC.

Тест зберігає стабільність до моменту закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Тест повинен знаходитися в закритому пакеті до моменту використання.

Не заморожувати.

Термін придатності

24 місяці.

Виробник: Фармаско (Україна)

Код АТХ:

(V) Інші лікарські засоби

(V04) Діагностичні препарати

(V04C) Інші діагностичні препарати

(V04CX) Інші діагностичні препарати