Лоратадин таблетки №10

ТОВ "Ілан Фарм" (Україна)

Форма випуску:

Дивитися ще дозування

Інструкція для Лоратадин таблетки №10:

Склад Протипоказання Побічні реакції У період вагітності Реєстраційні дані

Показання Спосіб застосування та дози Передозування Умови зберігання Рекомендовані аналоги

Інструкція вказана для Лоратадин таблетки №10

Склад

действующее вещество: loratadine;

1 таблетка содержит лоратадина (в пересчете на 100% вещество) 10 мг вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, повидон, крахмал картофельный; магния стеарат.

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки.

ОСНОВНЫЕ ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

таблетки белого цвета, плоскоцилиндрической формы со скошенными краями, с насечкой с одной стороны.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКАЯ ГРУППА

Антигистаминные средства для системного применения . Код АТС R06A X13.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакологические.

Лоратадин - трициклический селективный блокатор периферических Н1-рецепторов. При применении в рекомендуемой дозе не оказывает клинически значимого седативного и антихолинергического действия. В течение длительного лечения не выявлено никаких клинически значимых изменений показателей жизненно важных функций, лабораторных исследований, данных физикального обследования больного или электрокардиограммы. Лоратадин не имеет значимого влияния на активность Н2-рецепторов. Не блокирует захват норэпинефрина и фактически не влияет на сердечно-сосудистую систему или на активность водителя ритма.

Фармакокинетика.

После приема лоратадин хорошо всасывается и метаболизируется под влиянием CYP3A4 и CYP2D6, главным образом в дезлоратадин. Время достижения максимальной концентрации лоратадина и дезлоратадина в плазме крови составляет 1-1,5 часа и 1,5-3,7 часа соответственно. Лоратадин и его метаболит хорошо связываются с белками плазмы крови.

Биодоступность лоратадина и дезлоратадина прямо пропорциональна дозе.

Фармакокинетический профиль лоратадина и его метаболитов у здоровых взрослых добровольцев сравним с профилем у лиц пожилого возраста.

Прием пищи незначительно удлиняет время всасывания лоратадина, но не влияет на клинический эффект.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью значение фармакокинетических параметров не увеличиваются по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Период полувыведения значительно не меняется, а гемодиализ не влияет на фармакокинетику лоратадина и его метаболитов.

У пациентов с алкогольным поражением печени может наблюдаться повышение уровня фармакокинетических параметров лоратадина вдвое, тогда как фармакокинетический профиль метаболита не меняется по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени. Период полувыведения лоратадина и его метаболита составляет 24 часа и 37 часов соответственно и увеличивается в зависимости от тяжести заболевания печени.

Показання Лоратадин таблетки №10

Симптоматическое лечение аллергического ринита и хронической идиопатической крапивницы.

Протипоказання Лоратадин таблетки №10

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ И ДРУГИЕ ВИДЫ ВЗА ЕМОДИЙ

Циметидин, эритромицин и кетоконазол повышают концентрацию лоратадина в плазме крови, но это повышение никак не проявляется клинически, в т. Ч. По данным электрокардиограммы.

Одновременное применение с ингибиторами CYP3A4 или CYP2D6 может приводить к повышению уровня лоратадина, что, в свою очередь, усиливает побочные эффекты.

Лоратадин не усиливает угнетающее действие алкоголя на психомоторные реакции.

ДЕТИ

Исследования по взаимодействию с другими препаратами проводили только с участием взрослых пациентов.

ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ

Прием препарата следует прекратить не позднее чем за 48 часов до проведения кожных диагностических аллергопроб для предотвращения ложных результатов.

Пациентам с тяжелым нарушением функции печени необходимо применять меньшую начальную дозу из-за возможного уменьшения клиренса лоратадина (рекомендуемая начальная доза - 10 мг через день).

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Спосіб застосування та дози Лоратадин таблетки №10

Применять перорально. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.

Взрослые и дети старше 12 лет: 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки.

Для детей от 2 до 12 лет дозировка зависит от массы тела. Детям с массой тела более 30 кг: 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. Детям с массой тела менее 30 кг применять лоратадин в соответствующей лекарственной форме (сироп).

Пациенты с нарушением функции печени

Пациентам с тяжелой формой нарушения функции печени следует назначать препарат в более низкой начальной дозе, поскольку в них возможно снижение клиренса лоратадина.

Для взрослых и детей с массой тела более 30 кг рекомендуемая доза составляет 10 мг через день.

Пациенты с нарушением функции почек Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушением функции почек. Пациенты пожилого возраста нет необходимости в коррекции дозы для пациентов пожилого возраста.

ДЕТИ

Эффективность и безопасность применения препарата у детей в возрасте до 2 лет не установлены.

Лоратадин в виде таблеток применять детям с массой тела более 30 кг детям в возрасте от 2 до 12 лет с массой тела менее 30 кг применять лоратадин в соответствующей лекарственной форме (сироп).

Побічні реакції Лоратадин таблетки №10

Краткая характеристика профиля безопасности. В клинических исследованиях с участием взрослых и подростков при применении лоратадина в рекомендованной дозе 10 мг в сутки при показаниях, включающих аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, о побочных реакциях сообщали у 2% пациентов (что превышает показатель у пациентов, получавших плацебо ). Чаще побочными реакциями, о которых сообщали чаще, чем при применении плацебо, были: сонливость (1,2%), головная боль (0,6%), усиление аппетита (0,5%) и бессонница (0,1%). В клинических исследованиях у детей в возрасте от 2 до 12 лет отмечались такие побочные эффекты как головная боль (2,7%), нервозность (2,3%) или усталость (1%).

Перечень побочных реакций. Побочные реакции, о которых сообщали в ходе постмаркетингового периода, следующие по классам систем органов. Частота определена как: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечастые (от ≥ 1/1000 до <1/100), редкие случаи (от ≥ 1/10 000 до <1/1000), редкие случаи (<1/10 000), частота неизвестна (невозможно установить по имеющимся данным).

В каждой группе частоты побочных реакций указаны в порядке уменьшения проявлений.

Со стороны иммунной системы: редкие случаи - реакции гиперчувствительности, включая анафилаксии и ангионевротический отек.

Со стороны нервной системы: редкие случаи - головокружение, судороги.

Со стороны сердца: редкие случаи - тахикардия, пальпитация.

Со стороны пищеварительного тракта: редкие случаи - тошнота, сухость во рту, гастрит.

Со стороны пищеварительной системы: редкие случаи - патологические изменения функции печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редкие случаи - сыпь, алопеция.

Нарушение общего состояния и связанные со способом применения: редкие случаи - повышенная утомляемость.

Лабораторные показатели: частота неизвестна - увеличение массы тела.

Передозування Лоратадин таблетки №10

Передозировка лоратадина повышает частоту возникновения антихолинергических симптомов. При передозировке сообщали о сонливость, тахикардия и головная боль.

Лечение. В случае передозировки рекомендовано симптоматическое и поддерживающее лечение в течение необходимого периода времени. Возможно применение активированного угля в виде водной суспензии. Также можно провести промывание желудка. Лоратадин не выводится из организма при проведении гемодиализа; эффективность перитонеального диализа в выведении препарата неизвестна. После неотложной помощи пациент должен остаться под контролем.

Застосування в період вагітності або годування груддю Лоратадин таблетки №10

Беременность. Значительное количество данных применения во время беременности (более 1000 результатов) свидетельствуют, что лоратадин не вызывает пороков развития и нетоксичен для плода и новорожденного. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных негативных эффектов, касающихся репродуктивной токсичности. Желательно, как мера безопасности, избегать применения лоратадина в период беременности.

Кормление грудью. Физико-химические данные свидетельствуют о выведении лоратадина / метаболитов с грудным молоком. Поскольку риск для ребенка не может быть исключен, лоратадин не следует применять в период кормления грудью.

Фертильность. Данные о влиянии лекарственного средства на женскую или мужскую фертильность отсутствуют.

СПОСОБНОСТЬ ВЛИЯТЬ НА СКОРОСТЬ РЕАКЦИИ ПРИ УПРАВЛЕНИИ АВТОТРАНСПОРТОМ ИЛИ ДРУГИМИ МЕХАНИЗМАМИ

Не отмечалось влияния препарата на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Однако пациент должен быть проинформирован об очень редкие случаи сонливости или головокружения, которые могут влиять на способность к управлению автотранспортом или работы с механизмами.