Мідостад Комбі розчин д/ін. по 1 мл в амп. №5
Склад
діючі речовини: толперизону гідрохлорид, лідокаїну гідрохлорид;
1 мл розчину містить 100 мг толперизону гідрохлориду і 2,5 мг лідокаїну гідрохлориду;
допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат (Е 218), діетиленгліколю моноетиловий ефір, вода для ін’єкцій;
Лікарська форма
Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група
Міорелаксанти з центральним механізмом дії.
Код АТС М0ЗВ Х04.
Показання Мідостад Комбі розчин д/ін. по 1 мл в амп. №5
М’язова спастичність, включаючи постінсультну. Спастичність, у випадках коли ін’єкційна форма є методом вибору.
Протипоказання Мідостад Комбі розчин д/ін. по 1 мл в амп. №5
Гіперчутливість до діючих або будь-якої з допоміжних речовин, а також до інших амідних місцевоанестезуючих засобів.
Міастенія гравіс.
Спосіб застосування та дози Мідостад Комбі розчин д/ін. по 1 мл в амп. №5
Тільки для парентерального застосування.
Застосовувати тільки дорослим. Препарат вводити внутрішньом’язово по 100 мг (із розрахунку на толперизон) двічі на день або у вигляді повільної внутрішньовенної ін’єкції по 100 мг (із розрахунку на толперизон) 1 раз на день.
Тривалість лікування визначає лікар залежно від характеру перебігу захворювання та ефективності лікування.
Побічні реакції Мідостад Комбі розчин д/ін. по 1 мл в амп. №5
Побічні реакції наведені за класами систем органів відповідно до медичного словника регуляторної діяльності MedDRA з використанням визначень частоти MedDRA: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <10), нечасто (≥1/1000, <100), рідко (≥1/10000, <100), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (не можна оцінити за наявними даними).
Системи органів |
Часто (≥1/100, <10) |
Нечасто (≥1/1000, <100) |
Рідко (≥1/10000, <100) |
Дуже рідко (<1/10000) |
З боку системи крові та лімфатичної системи |
|
|
|
Анемія Лімфаденопатія |
З боку імунної системи |
|
|
Реакція гіперчутливості Анафілактична реакція |
Анафілактичний шок |
Порушення харчування та обміну речовин |
|
Анорексія |
|
Полідипсія |
З боку психіки |
|
Безсоння Порушення сну |
Зниження активності Депресія |
|
З боку нервової системи |
|
Головний біль Запаморочення Сонливість |
Порушення уваги Тремор Судоми Артеріальна гіпертензія Парестезія Летаргія (підвищена сонливість) |
|
З боку органів зору |
|
|
Порушення зору |
|
З боку органів слуху та рівноваги |
|
|
Шум у вухах Вертиго (запаморочення) |
|
З боку серця |
|
|
Стенокардія Тахікардія Прискорене серцебиття Зниження артеріального тиску |
Брадикардія |
З боку судинної системи |
|
Гіпотонія |
Гіперемія шкіри |
|
З боку дихальної системи |
|
|
Утруднення дихання Носова кровотеча Задишка |
|
З боку травної системи |
|
Відчуття дискомфорту в животі Діарея Сухість слизової оболонки порожнини рота Диспепсія Нудота |
Болі в епігастрії Запор Метеоризм Блювання |
|
З боку печінки та жовчовивідних шляхів |
|
|
Пошкодження печінки легкого ступеня |
|
З боку шкіри та підшкірної клітковини |
|
|
Алергічний дерматит Гіпергідроз Свербіж Кропив’янка Висип |
|
З боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини |
|
М’язова слабкість Міалгія Болі в кінцівках |
Відчуття дискомфорту в кінцівках |
Остеопенія
|
З боку нирок і сечовивідних шляхів |
|
|
Енурез Протеїнурія |
|
Загальні порушення та ускладнення у місці введення* |
Почервоніння у місці введення |
Астенія Дискомфорт Підвищена стомлюваність |
Відчуття сп’яніння Відчуття жару Дратівливість Спрага |
Відчуття дискомфорту в грудях |
Лабораторні показники |
|
|
Зниження артеріального тиску Підвищення концентрації білірубіну в крові Зміна активності печінкових ферментів Зниження кількості тромбоцитів Лейкоцитоз |
Підвищення концентрації креатиніну в крові |
*Частота невідома (не можна визначити за наявними даними) – зміни в місці введення препарату.
Передозування Мідостад Комбі розчин д/ін. по 1 мл в амп. №5
Дані щодо передозування препаратом обмежені.
У ході досліджень гострої токсичності введення високих доз спричинило атаксію, тоніко-клонічні судоми, утруднення і зупинку дихання.
Для толперизону не існує специфічного антидоту. У разі передозування рекомендується симптоматичне та підтримуюче лікування.
Застосування в період вагітності або годування груддю Мідостад Комбі розчин д/ін. по 1 мл в амп. №5
За даними досліджень на тваринах толперизон не чинить тератогенної дії.
Застосування препарату у I триместрі вагітності протипоказане.
Зважаючи на відсутність значущих клінічних даних, застосування препарату у II та III триместрі вагітності можливе, коли, на думку лікаря, очікувана користь значною мірою перевищує потенційний ризик для плода/дитини.
Оскільки невідомо, чи проникає толперизон у грудне молоко, застосування препарату у період годування груддю протипоказане.
Діти
Розчин для ін’єкцій МІДОСТАД КОМБІ не застосовувати дітям.
Особливості застосування
Препарат містить лідокаїн, тому у разі відомої гіперчутливості до лідокаїну та інших амідних місцевоанестезуючих засобів МІДОСТАД КОМБІ, розчин для ін’єкцій, не слід застосовувати у зв’язку з можливістю розвитку алергічних реакцій.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами
МІДОСТАД КОМБІ не впливає на здатність керувати автомобілем і працювати з іншими механізмами. Якщо при прийомі препарату пацієнт відчуває запаморочення або м’язову слабкість, йому слід утриматися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Дослідження щодо взаємодії проводились тільки при застосуванні препарату дорослим пацієнтам.
Незважаючи на центральний механізм дії, толперизон не виявляє седативного ефекту, тому може призначатися в комбінації із седативними, снодійними засобами і транквілізаторами.
Препарат не посилює дію алкоголю на центральну нервову систему.
Підсилює ефект ніфлуміновой кислоти; при одночасному призначенні може знадобитися зниження дози ніфлумінової кислоти.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка. Міорелаксант центральної дії. Точний механізм дії невідомий. У результаті мембраностабілізуючої та місцевоанестезуючої дії перешкоджає проведенню збудження в первинних аферентних волокнах, блокуючи моно- і полісинаптичні рефлекси спинного мозку. Вторинний механізм дії полягає в блокуванні вивільнення трансмітера шляхом блокади надходження іонів кальцію в синапси.
Знижує рефлекторну готовність у ретикулоспінальних шляхах стовбура мозку. Знижує підвищений тонус і ригідність м’язів, обумовлені децеребрацією тварин у ході експерименту.
Підсилює периферичний кровообіг. Ця дія не пов’язана із впливом препарату на центральну нервову систему. Вона може бути обумовлена слабкою спазмолітичною і антиадренергічною дією толперизону.
Фармакокінетика. Піддається інтенсивному метаболізму в печінці й нирках. Виводиться нирками, більше 99 % – у вигляді метаболітів. Фармакологічна активність метаболітів невідома. При внутрішньовенному введенні період напіввиведення становить приблизно 1,5 год.
Основні фізико-хімічні властивості
безбарвний або трохи зеленкуватого кольору, прозорий розчин, що практично не містить часточок.
Несумісність
Дані щодо дослідження сумісності відсутні, тому препарат МІДОСТАД КОМБІ не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одному шприці. Вводити окремо від інших препаратів.
Умови зберігання Мідостад Комбі розчин д/ін. по 1 мл в амп. №5
Термін придатності
2 роки.
Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від 8 до 15 °C. Препарат зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка
По 1 мл в ампулах, по 5 ампул у картонній пачці з перегородками або по 5 ампул в однобічному блістері, по 1 блістеру у пачці, або по 100 ампул у картонній коробці з перегородками.
Категорія відпуску
За рецептом.
Реєстраційні дані Мідостад Комбі розчин д/ін. по 1 мл в амп. №5
Виробник: Лекхім, АТ, м.Харків, Україна
Фарм. група: Міорелаксанти з центральним механізмом дії.
Реєстрація: № UA/13510/01/01 від 05.03.2014. Наказ № 159 від 05.03.2014
МНН: Comb drug
Код АТХ:
(M) Лікарські засоби для лікування захворювань кістково-м`язової системи
(M03) Міорелаксанти
(M03B) Міорелаксанти центральної дії
(M03BX) Інші міорелаксанти центральної дії
(M03BX04) Толперизон
Дата оновлення информації: 23.11.2021 р.
© likiteka 2024
- Мідокалм розчин д/ін. по 1 мл в амп. №5, Гедеон Ріхтер, ВАТ, Угорщина
- Мідокалм таблетки, в/плів. обол., по 150 мг №30 (10х3), Гедеон Ріхтер, ВАТ, Угорщина
- Мідокалм табл. п/плен. оболочкой 50 мг №30, Гедеон Ріхтер, ВАТ, Угорщина
- Мідокалм табл. п/плен. оболочкой 50 мг №10, Гедеон Ріхтер, ВАТ, Угорщина
- Мідокалм табл. в/плів. оболонкою 150 мг №10, Гедеон Ріхтер, ВАТ, Угорщина