Лоратадин сироп, 1 мг / мл по 90 мл в Флак. (Бан.)

ТОВ "Ілан Фарм" (Україна)

Форма выпуска:

Смотреть еще дозировки

Инструкция для Лоратадин сироп, 1 мг / мл по 90 мл в Флак. (Бан.):

Состав Противопоказания Побочные реакции В период беременности Регистрационные данные

Показания Способ применения и дозы Передозировка Условия хранения Рекомендуемые аналоги

Инструкция указана для Лоратадин сироп, 1 мг / мл по 90 мл в Флак. (Бан.)

Состав

действующее вещество: лоратадин; 1 мл сиропа содержит лоратадина 1 мг вспомогательные вещества: пропиленгликоль; сахарин натрия глицерин кислота лимонная моногидрат, сорбита раствор, который не кристаллизуется (содержит Е 420) метилпарагидроксибензоат (Е 218) пропилпарагидроксибензоат (Е 216) ароматизатор «Земляника лесная» (содержит понсо 4 R (Е 124), азорубин Е 122)); вода очищенная.

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Сироп.

ОСНОВНЫЕ ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

прозрачная сиропообразная жидкость ярко красного цвета с характерным запахом, кисло-сладкого вкуса.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКАЯ ГРУППА

Антигистаминные средства для системного применения.
Код АТХ R06A X13.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакологические.

Лоратадин - трициклическое антигистаминное средство с селективной активностью в отношении периферических Н1-рецепторов.

При применении в рекомендуемой дозе не оказывает клинически значимого седативного и антихолинергического действия. В течение длительного лечения не было выявлено никаких клинически значимых изменений в показателях жизненно важных функций, в лабораторных исследованиях, в данных физикального обследования больного или в электрокардиограмме.

Лоратадин не имеет значимого влияния на активность Н2-рецепторов. Не блокирует захват норэпинефрина и фактически не влияет на сердечно-сосудистую систему или на активность водителя ритма.

После однократного приема препарата (10 мг) на основании проведенных кожных проб на гистамин выяснено, что антигистаминное действие клинически заметна через 1-3 часа, достигает пикового значения в интервале от 8 до 12:00 с момента начала действия и продолжается 24 часа. Не отмечалось развития устойчивости при приеме препарата в течение 28 дней.

Фармакокинетика.

Всасывания. После приема лоратадин быстро и хорошо всасывается. Еды незначительно удлиняет период всасывания лоратадина, но не влияет на клинический эффект. Биодоступность лоратадина и дезлоратадина прямо пропорциональна дозе.

Распределение. Лоратадин связывается активно (от 97 до 99%) с белками плазмы крови, а его активный метаболит - с умеренной активностью (от 73 до 76%). Период полувыведения лоратадина и его активного метаболита из плазмы у здоровых добровольцев составляет приблизительно 1 и 2:00 после применения соответственно.

Метаболизм. После приема лоратадин быстро и хорошо всасывается и метаболизируется под влиянием CYP3A4 и CYP2D6, главным образом в дезлоратадин. Основной метаболит дезлоратадин фармакологически активным и большей степени отвечает за клинический эффект. Время достижения максимальной концентрации лоратадина и дезлоратадина в плазме крови составляет 1-1,5 часа и 1,5-3,7 часа соответственно.

Вывод. Примерно 40% введенной дозы выводится с мочой и 42% - с калом в течение 10 дней, главным образом, в форме конъюгированных метаболитов. Примерно 27% введенной дозы выводится с мочой в первые 24 часа. Менее 1% действующего вещества выводится в неизмененном активной форме - как лоратадин, так и дезлоратадин.

Средний конечный период полувыведения у здоровых взрослых добровольцев - 8,4 часа (диапазон - от 3 до 20 часов) для лоратадина и 28 часов (диапазон - от 8,8 до 92 часов) - для его основного активного метаболита.

Нарушение функции почек. У больных с нарушениями функции почек площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) и максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) лоратадина и его активного метаболита были выше, чем соответствующие показатели у пациентов с нормальной функцией почек. Период полувыведения лоратадина и его активного метаболита не отличался значительной степени от показателей у здоровых добровольцев. У пациентов с хроническими нарушениями функции почек гемодиализ не влияет на фармакокинетику лоратадина и его активного метаболита.

Нарушение функции печени. У больных с хроническим алкогольным поражением печени показатели AUC и Cmax лоратадина были в два раза выше, а соответствующие показатели их активного метаболита не менялись существенно при сравнении с такими показателями у пациентов с нормальной функцией печени. Период полувыведения лоратадина и его активного метаболита составляет 24 и 37 часов соответственно и увеличивается в зависимости от тяжести заболевания печени.

Пациенты пожилого возраста. Показатели фармакокинетики лоратадина и его активного метаболита были аналогичными у здоровых взрослых добровольцев, в т.ч. и пожилого возраста.

Показания Лоратадин сироп, 1 мг / мл по 90 мл в Флак. (Бан.)

Симптоматическое лечение аллергического ринита и хронической идиопатической крапивницы.

Противопоказания Лоратадин сироп, 1 мг / мл по 90 мл в Флак. (Бан.)

Повышенная чувствительность к лоратадину или другим компонентам препарата.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ И ДРУГИЕ ВИДЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЙ

Лоратадин не усиливает угнетающее действие алкоголя на психомоторные реакции. Одновременное применение лоратадина с ингибиторами CYP3A4 или CYP2D6 может приводить к повышению уровня лоратадина, что, со своей стороны, усиливает побочные эффекты.

При одновременном применении с кетоконазолом, эритромицином, циметидином отмечалось повышение концентрации лоратадина в плазме крови, но это повышение никак проявлялось клинически, в том числе по данным ЭКГ.

ДЕТИ

Исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами проводились только с участием взрослых пациентов.

ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ

Лоратадин следует с осторожностью применять пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. Если установлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Прием препарата необходимо прекратить не позднее чем за 48 часов до проведения кожных диагностических аллергопроб для предотвращения ложных результатов.

Лоратадин содержит азокраситель (азорубин и понсо 4 R) и метилпарабен, пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Способ применения и дозы Лоратадин сироп, 1 мг / мл по 90 мл в Флак. (Бан.)

Применять перорально. Сироп можно принимать независимо от приема пищи.
Дозировки.

Взрослым и детям старше 12 лет принимать по 10 мл сиропа (10 мг лоратадина) 1 раз в сутки.

Дозы для детей от 2 до 12 лет зависят от их массы тела.

Детям с массой тела более 30 кг - 10 мл сиропа (10 мг лоратадина) 1 раз в сутки.

Детям с массой тела до 30 кг - 5 мл сиропа (5 мг лоратадина) 1 раз в сутки.

Пациенты пожилого возраста. Не требует коррекции дозы людям пожилого возраста.

Пациенты с нарушениями функции печени.

Пациентам с нарушением функции печени тяжелой степени следует назначать препарат в более низкой начальной дозе, так как возможно уменьшение клиренса лоратадина. Для взрослых и детей с массой тела более 30 кг рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг через день, а для детей с массой тела до 30 кг - 5 мг через день.

Пациенты с нарушениями фукции почек.

Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушениями функции почек.

ДЕТИ

Эффективность и безопасность применения препарата у детей в возрасте до 2 лет не установлены.

Побочные реакции Лоратадин сироп, 1 мг / мл по 90 мл в Флак. (Бан.)

В возрасте от 2 до 12 лет отмечались такие побочные эффекты как головная боль, нервозность или повышенная утомляемость.

У взрослых и детей старше 12 лет отмечались сонливость, головная боль, повышенный аппетит и бессонницу. Частота побочных реакций определялась следующим образом: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 до <1/10), нечастые (от ≥ 1/1000 до <1/100), редкие случаи (≥ 1 / 10000 до <1/1000), редкие случаи (<1/10000) и частота неизвестна (невозможно установить по имеющимся данным).

В каждой группе побочные реакции указаны в порядке убывания серьезности.

Передозировка Лоратадин сироп, 1 мг / мл по 90 мл в Флак. (Бан.)

При передозировке отмечались антихолинергические симптомы: сонливость, тахикардия и головная боль. При передозировке рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение в течение необходимого периода времени. Рекомендуются стандартные мероприятия по удалению препарата, не впитался из желудка: промывание желудка, прием измельченного активированного угля с водой.

Лоратадин не выводится путем гемодиализа, также неизвестно, выводится лоратадин путем перитонеального диализа. После неотложной помощи пациент должен оставаться под контролем.

Применение в период беременности или кормления грудью Лоратадин сироп, 1 мг / мл по 90 мл в Флак. (Бан.)

Беременность. Данных о применении лоратадина беременными женщинами очень мало.

Желательно, как мера безопасности, избегать применения препарата Лоратадин в период беременности.

Кормления грудью. Физико-химические данные свидетельствуют о выведении лоратадина / метаболитов с грудным молоком. Поскольку риск для ребенка не может быть исключен, препарат Лоратадин не следует применять в период кормления грудью.

Фертильность. Данные о влиянии препарата на женскую или мужскую фертильность отсутствуют.

СПОСОБНОСТЬ ВЛИЯТЬ НА СКОРОСТЬ РЕАКЦИИ ПРИ УПРАВЛЕНИИ АВТОТРАНСПОРТОМ ИЛИ ДРУГИМИ МЕХАНИЗМАМИ

Лоратадин не влияет или влияет незначительно на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Однако пациенту необходимо сообщить, что очень редко сообщали о сонливость, что может влиять на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.